Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

[paramecium]

Die Zulassung von Comirnaty hat knapp 3 Monate gedauert, wenn man bei Sputnik auch diesen Zeitrahmen annimmt, müßte der bald zugelassen werden (Beginn Zulassungsverfahren war am 04.03.)

Die brasilianische Zulassungsbehörde kürzlich die Zulassung für Sputnik V verweigert. Hauptgrund war, dass man in diversen bereitgestellten Proben aktive vermehrungsfähige Adenoviren (der Virus der als Vektor dienen soll) gefunden hat. Den Auditoren wurde zudem ein Besuch der Produktionsstätte verweigert (ein Besuch ist normalerweise absolut obligatorisch, auch in Pandemiezeiten). Erfahrungsgemäß hat die brasilianische Behörde ähnlich strenge Standards wie die FDA (USA) und die EMA (Europa), so dass zu befürchten ist, dass Sputnik V auch in Europa scheitern könnte.
Aktive Adenoviren sind kein simples, leicht behebbares, Qualitätsproblem, sondern sind in einer unzureichenden Prozessentwicklung begründet, da offensichtlich vor und/oder während der Zellkulturführung nicht ausreichend selektiert wurde/werden kann. Wir hatten hier ja bereits mehrfach diskutiert, dass Russland leider bisher das Know-How für biotechnologische Großproduktionen fehlt. So etwas stellt man nicht mal eben schnell innerhalb eines Jahres reibungslos auf die Beine.
Falls die Zulassung im ersten Anlauf scheitert, sehe allerdings die Chance, dass in bestimmten Drittstaaten (z.B. Indien, China, Südkorea) hergestelltes Sputnik V zugelassen werden kann, da man hier jahrzehntelange Erfahrung mit Zellkulturen besitzt.

[arghmage]

@Marco
Das kann natürlich gut sein. Wie die EU-Granden ticken, weiß man ja nicht.
Wobei das aber nur eine kurze Übergangszeit unklar sein sollte. Ich denke mal, Sputnik V wird in der EU auch bald zugelassen und dann ist das Thema vom Tisch. Wobei dann vielleicht wieder die Bürokratie zuschlägt ... wie kontrolliert die EU die Sputnik-Impfung von Russen, da kann man sich ja auch herrlich querstellen. Es wird aber wohl auf maximale Bürokratie hinauslaufen.
Auch interessant, wenn meine Frau in Russland mit Sputnik geimpft ist, gilt sie dann hier auch als geimpft? Daran hängen ja dann auch gewisse Erleichterungen.

@paramecium
Ja, das habe ich auch gelesen. Wobei aber auch diskutiert wird, ob nicht die Impfung mit vermehrungsfähigen Viren sogar besser ist.
https://blogs.sciencemag.org/pipeline/a ... ya-vaccine
---
Now, there have been debates over the years about whether you’d get a more effective vaccine that way, with a “replication-competent” adenovirus, but generally it’s believed that you can do fine with the “replication-incompetent” ones, which let you *not* give your patients a new viral infection at the same time.
---
Wobei wenn es inaktivierte Viren sein sollen, wie bei Sputnik, dann sollten sie sich auch nicht vermehren.
Sollte aber bei einer eventuellen produktion in Deutschland nicht das Thema sein, hier stehen ja auch schon Firmen in den Startlöchern.

[paramecium]

@paramecium
Ja, das habe ich auch gelesen. Wobei aber auch diskutiert wird, ob nicht die Impfung mit vermehrungsfähigen Viren sogar besser ist.
https://blogs.sciencemag.org/pipeline/a ... ya-vaccine
---
Now, there have been debates over the years about whether you’d get a more effective vaccine that way, with a “replication-competent” adenovirus, but generally it’s believed that you can do fine with the “replication-incompetent” ones, which let you *not* give your patients a new viral infection at the same time.
---
Wobei wenn es inaktivierte Viren sein sollen, wie bei Sputnik, dann sollten sie sich auch nicht vermehren.
Sollte aber bei einer eventuellen produktion in Deutschland nicht das Thema sein, hier stehen ja auch schon Firmen in den Startlöchern.

Es kann gut sein, dass ein Impfstoff mit vermehrungsfähigen Viren besser wirkt. ABER so ein Impfstoff wurde nie bei den Behörden angemeldet. Man hat einen Vektorimpfstoff mit nicht-vermehrungsfähigen Viren angemeldet, entsprechende Studien dieses Vektorimpfstoffes mit nicht-vermehrungsfähigen Viren vorgelegt und die Herstellprozesse für einen Vektorimpfstoff mit nicht-vermehrungsfähigen Viren dargestellt. Jetzt liefert man anscheinend aber ein Produkt, das nicht dem angemeldeten Impfstoff entspricht.

Die Fragen die jetzt bestehen sind also: Bestand dieser Impfstoff schon immer aus einer Kombination aus vermehrungsfähigen und nicht-vermehrungsfähigen Viren oder ist dies dem Upscale der Produktion geschuldet? Entspricht der Impfstoff der in klinischen Studien genutzt wurde dem aktuell gelieferten Impfstoff? Handelt es sich um ein aktuelles Qualitätsproblem bzw. ein Problem, das durch eine kleinere Prozessverbesserung behoben werden kann oder muss man den Herstellprozess grundlegend ändern? All diese Fragen müssen beantwortet werden, bevor eine Zulassung erfolgen kann.

Ob eine Produktion in Deutschland sinnvoll ist scheint mir fraglich. Im Ausland ist man meines Wissens schon viel weiter mit den Lizensierungen und Produktionsvorbereitungen. Man benötigt nicht Dutzende Produktionsstätten weltweit für diesen Impfstoff. Andererseits ist Impfstoffproduktion, genau wie die Testproduktion, aktuell eine ausgezeichnete Möglichkeit für Firmen an große Fördergeldsummen des Bundes und Landes zu kommen. Man kann gefördert durch teils zweistellige Millionenbeträge Produktionsstraßen und Labore aufbauen, die man in ein paar Monaten/Jahren für andere Zwecke nutzen kann.

[knutella2k]

Auch interessant, wenn meine Frau in Russland mit Sputnik geimpft ist, gilt sie dann hier auch als geimpft? Daran hängen ja dann auch gewisse Erleichterungen.

Leider nein. Das Bundesgesundheitsministierum verweist auf das Paul-Ehrlich-Institut:

Was gilt als Impfnachweis?
Ein Nachweis hinsichtlich des Vorliegens einer vollständigen Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in deutscher, englischer, französischer, italienischer oder spanischer Sprache in Form eines Impfpasses, eines schriftlichen Nachweises oder in digitaler Form, wenn die zugrunde liegende Schutzimpfung mit einem oder mehreren vom Paul-Ehrlich-Institut im Internet unter der Adresse https://www.pei.de/impfstoffe/covid-19 genannten Impfstoffen erfolgt ist und

entweder aus einer vom Paul-Ehrlich-Institut im Internet unter der Adresse https://www.pei.de/impfstoffe/covid-19 veröffentlichten Anzahl von Impfstoffdosen, die für eine vollständige Schutzimpfung erforderlich ist, besteht und seit der letzten erforderlichen Einzelimpfung mindestens 14 Tage vergangen sind, oder
bei einer genesenen Person aus einer verabreichten Impfstoffdosis besteht.

Wobei Sputnik 5 eben nicht in der Liste steht.

[Marco]

Man will Drittstaatler ohne Aufenthaltsrecht wieder einreisen lassen, wenn sie mit einem in der EU zugelassenen Impfstoff geimpft sind.
Das sind natürlich nur Empfehlungen, da die Einreise wohl in der Hoheit der Mitgliedsstaaten liegt. Dann hoffen wir mal für Verwandtenbesuche, dass Sputnik bald in der EU zugelassen wird
Beim Impfzertifikat gab es noch keine Einigung

https://www.zeit.de/wissen/2021-05/coro ... raenkungen

[lausi]

Dann bleibt nur zu hoffen, das Russland, im.gegenzug, einen Einreisestop für nicht Sputnik V geimpfte verhängt....

[Marco]

Ein Artikel des BR zur Zulassung von Sputnik, der doch relativ viel zusammengetragen hat

https://www.br.de/nachrichten/wissen/sp ... ht,SSrpGww

[saransk]

Dann bleibt nur zu hoffen, das Russland, im.gegenzug, einen Einreisestop für nicht Sputnik V geimpfte verhängt....

das war klar, das ihr beide unter einer Decke steckt
Mit dieser Begründung würden aber shr viele nicht mehr reisen dürfen. Medikamente gegen ADHS oder bestimmte Krebsmedikamente sind in Russland nicht zugelassen. Novalgin ist in Spanien nicht zugelassen. Bestimmte Beta-Blocker in Italien nicht. etc
Warum sollen diese Menschen denn nicht einreisen können. Dann halt kurze Quarantäne und gut ist. Momentan weiß doch eh noch keiner, wie lange sich das Zeug überhaupt im Körper hält,

P.S. Ich muß mir ja auch immer zwei Packungen Tempalgin mitbringen, um die Zeit bis zur nächsten Einreise zu überbrücken. Ist zwar ursprünglich von Balkan-Pharma in Rumänien, aber in D nirgendswo zu bekommen. Vielleicht beim Mix-Markt unter der Ladentheke

[bella_b33]

Medikamente gegen ADHS oder bestimmte Krebsmedikamente sind in Russland nicht zugelassen. Novalgin ist in Spanien nicht zugelassen. Bestimmte Beta-Blocker in Italien nicht. etc
Warum sollen diese Menschen denn nicht einreisen können.

Erklär mir mal in kurzen Nebensätzen, was solche Medikamente mit einer Corona-Impfung zu tun haben?

[Bobsie]

Vielleicht muss man die auch mit einer Spritze in den Körper "füllen"